美國FDA認證介紹 |
今天充電器廠家給各位介紹關于美國FDA認證的美規(guī)電源適配器內容。 美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 食品認證:FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。 中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括: 1、食品新鮮度; 2、食品添加劑; 3、食品生物毒素其它有害成份; 4、海產(chǎn)品安全分析; 5、食品標識; 6、食品上市后的跟蹤與警示 根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報. 按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下: 1、酒和含酒類飲料; 2、嬰兒及兒童食品; 3、面包糕點類; 4、飲料; 5、糖果類(包括口香糖); 6、麥片和即食麥片類; 7、奶酪和奶酪制品; 8、巧克力和可可類食品; 9、咖啡和茶葉產(chǎn)品; 10、食品用色素; 11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品; 12、補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品); 13、調味品; 14、魚類和海產(chǎn)品; 15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品; 16、食品添加劑和安全的配料類食用品; 17、食品代糖; 18、水果和水果產(chǎn)品; 19、食用膠、乳酶、布丁和餡; 20、冰激淋和相關食品; 21、仿奶制品; 22、通心粉和面條; 23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品; 24、奶、黃油和干奶制品; 25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品; 26、干果和果仁; 27、帶殼蛋和蛋制品; 28、點心(面粉、肉和蔬菜類); 29、辣椒、特味品和鹽等; 30、湯類; 31、軟飲料和罐裝水; 32、蔬菜和蔬菜制品; 33、菜油(包括橄欖油); 34、蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品); 35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等; 36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品; 醫(yī)療認證: FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 醫(yī)療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。 食品接觸材料認證: 食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證 常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下: 有機涂層,金屬和電鍍制品要求U.S.FDACFR21175.300. waterextractives去離子水浸取法 8%alcoholextractives8%酒精浸取法 n-heptaneextractives正庚烷浸取法 紙制品要求U.S.FDACFR21176.170 Netchloroformsolubleextractivesforwaterfraction氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法). Netchloroformsolubleextractivesfor8%alcoholfraction氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法) Netchloroformsolubleextractivesfor50%alcoholfraction氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法) Netchloroformsolubleextractivesforn-heptanefraction氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法) 木材要求U.S.FDACFR21178.3800 Pentachlorophenolanditssalt五氯苯酚PCP ABS要求U.S.FDACFR21181.32or180.22. inwater去離子水浸取法 in3%aceticacid3%醋酸浸取法 in8%ethanol8%酒精浸取法 inn-heptane正庚烷浸取法 FDA認證流程: 1.準備階段 企業(yè)法人執(zhí)照復印件; 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復印件; 企業(yè)簡介(成立時間,技術力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。 2.技術初審申報受理 遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。 3.DMF資料審閱 FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。 4.FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。 5.FDA簽發(fā)“批準信” 必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明申請注冊流程: 企業(yè)登記 企業(yè)注冊申請表 FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號;1.2.產(chǎn)品注冊 1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類:a)1類醫(yī)療器械列名控制 2類市場準入認可(即510(K)認可)c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)1.2.3提供資料 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。1.3付款 注冊和列名免費; 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。 辦理注冊 收費后計算,F(xiàn)DA60個工作日完成注冊; FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件 (注意:出口美國的美規(guī)電源適配器產(chǎn)品中,凡是與食品有直接接觸的產(chǎn)品、材料都需要申請FDA認證)
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| 發(fā)布時間:2018.08.10 來源:充電器廠家 |
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